监查员

【工作内容】
1、全面负责所分配研究中心的I期临床试验监查工作，确保试验全过程严格遵循GCP、试验方案、公司SOP及相关法律法规要求。
2、负责研究中心的选择、启动、常规监查及关闭等全流程工作，积极与研究者及研究中心各方沟通协调，推动试验按计划进度高质量完成。
3、负责试验中心各项关键文件的获取、递交与管理，包括伦理委员会批件、临床试验协议及其他必需文档。
4、及时、准确地收集、核对与报告试验数据（包括EDC数据），负责严重不良事件（SAE）及其他不良事件（AE）的报告与跟踪随访。
5、负责管理研究中心内的试验相关物资，包括试验用药品、试验文件及设备，确保其合规使用与妥善保管。
6、协调并完成研究中心接受稽查前的各项准备工作，负责对稽查报告进行反馈、制定整改计划并监督落实。
7、定期向项目团队汇报试验进展、中心状况及潜在问题，确保信息通畅，保障项目整体目标达成。

【任职要求】
1、临床医学、药学、临床药理、药代动力学、药物分析或相关专业硕士及以上学历。
2、具有1-3年医药企业或CRO公司临床研究工作经验，拥有I期临床试验监查经验者优先考虑。
3、熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）及I期临床试验相关指导原则，具备扎实的临床试验基础知识。
4、能够熟练运用Microsoft Office等办公软件进行数据处理与文档管理。
5、具备优秀的书面与口头沟通能力，善于建立并维护良好的研究者及团队协作关系。
6、拥有较强的独立工作能力，能有效管理多个任务，同时具备良好的团队合作意识与责任心。