QA专员

【工作内容】
1、负责公司质量体系文件的建立、修订、更新与维护管理，确保SOP符合现行法规与操作要求，并与集团总体SOP保持一致，补充完善医学影像CRO业务所需的特定SOP。
2、执行内部质量稽查，参与制定内部稽查计划，对临床试验项目的操作与管理进行定期稽查，出具稽查报告并跟进整改。
3、审阅所有稽查报告的回复并进行跟踪，汇总稽查发现的问题，对项目组成员进行相关培训。
4、履行合同约定的外部稽查职责，并负责与集团QA团队进行沟通、协调与交流。
5、负责员工培训工作，包括对新员工进行SOP入职培训，指导各部门开展SOP培训，建立并维护员工培训记录，确保其更新与完整。
6、制定月度培训计划，负责组织或协调各部门相关人员开展员工技能提升培训，并负责培训课件的归档与保管工作。
7、协助商业发展部完成指定的任务，包括但不限于开票、款项跟进、付款、软件著作权及政府基金申请等工作。
8、协助总经理规划、协调与掌握公司项目整体进程，进行资源合理调配与安排，协助项目经理协调独立阅片者的安排。

【任职要求】
1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。
2、掌握药物开发、临床试验流程，熟悉药品注册相关法规、GCP及中国GCP，持有GCP证书。
3、至少具备两年QA或培训相关工作经验，有跨国企业或经历全球公司审计经验者优先。
4、具备流利的英语书面和口语沟通能力。
5、熟练使用Microsoft Office等办公软件。
6、具备良好的沟通协调能力、信息收集与分析能力。
7、为人正直诚信、实事求是，具备敬业精神与团队合作意识。