1.负责临床项目计划制订、实施、跟踪与更新,包括:CRO及临床机构的选择和管理,协议洽谈及合同签订,项目安排,进度跟踪,临床监察、项目参与部门和单位的内外部沟通和协调;
2.负责制定临床项目临床监查计划并组织实施;
3.负责收集、审核CRO公司监查员以及下属监查员的监查报告,项目月度报告,监督解决遇到的问题;
4.参与研究中心筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作,根据临床项目的需求,与主要研究者、临床医学专家进行相关的沟通,解决或协助解决临床研究过程中出现的问题;
5.对临床研究项目进行质量控制与管理,保障临床试验项目按照试验方案、项目管理计划书要求顺利执行;
6.作为代表企业的对外联络人,协调和保持好与试验项目参与单位和人员的关系,协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;
任职要求
1.硕士以上,药学或医学相关专业,5年以上临床研究经验,2年以上团队(不低于3人)管理经验;
2.掌握ICH-GCP、《药品管理法》、《药品注册办法》等相关法规;
3.做过生物药,肿瘤相关的临床开发优先。
4.熟悉药物临床、生物统计学、合成、制剂、分析等相关知识
薪酬:50万+年薪,全额缴纳公积金,可根据能力另议