质量事务项目经理

【工作内容】
1、作为质量事务项目经理，负责维护与当地合作伙伴（如CMO）的良好关系，并负责开发、维护与报告关键质量指标。
2、支持合同生产组织（CMO）的技术转让、分析方法转移以及相关工艺验证活动的质量监督与协调。
3、参与公司产品在中国市场的发布相关质量事务，确保符合法规要求。
4、负责审查生产批次记录、偏差调查报告以及变更控制文件，确保其合规性与完整性。
5、负责审查供应商协议、质量报告，包括年度产品质量回顾报告。
6、参与对合作伙伴（如供应商、CMO）的现场审核与资质认定工作。
7、作为质量部门代表，参加日常业务会议，提供质量视角与决策支持。
8、支持应对来自客户或国家药品监督管理局（NMPA）的外部审计与检查。
9、在集团（GRP）中国区维护并持续改进质量管理体系。
10、负责制定、审核与维护质量技术协议。
11、负责编写、更新质量保证相关程序文件与标准操作规程。

【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、生物技术、化学、制药工程或相关专业背景。
2、具备3-5年制药或生物技术行业质量保证、质量控制或相关领域工作经验，有初级职称者优先。
3、熟悉中国药品监管法规（如GMP、GCP）及NMPA相关指南要求，具备应对官方检查的经验。
4、了解药品技术转移、工艺验证、偏差调查、变更控制等质量体系关键流程。
5、具备良好的文件撰写与审核能力，能够独立编写和更新质量程序文件。
6、具备优秀的沟通协调能力与团队合作精神，能够有效管理内外部合作伙伴关系。
7、具备较强的学习能力、责任心和严谨细致的工作态度，能够适应快节奏的工作环境。