临床前药物研发项目经理

【工作内容】
1、负责公司抗癌小分子药物临床前研究项目的整体管理与协调，确保研究活动符合国家相关法规及公司质量管理体系要求。
2、负责或协助进行新药临床试验申请（IND）及新药上市申请（NDA）相关资料的保管、整理与更新，并与内部临床前研究相关部门保持高效业务沟通与资料流转。
3、与公司内部CMC、临床注册、临床项目管理等其他研发部门紧密协作，共同推进临床前药物的整体开发进程，并定期向项目领导汇报进展。
4、负责管理与外部合作方（如临床前研究机构、CRO、SMO、冷链物流等）的协调与沟通工作，保障外部合作顺畅。
5、负责组织并主持项目相关会议，汇报工作进展，监控项目计划执行情况，识别并推动解决项目问题，确保项目按既定目标推进。
6、协助完成临床试验方案、研究者手册、临床总结报告、注册申报资料及相关标准操作规程（SOP）的撰写与修订工作。
7、完成上级交办的其他与项目研发相关的工作任务。

【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、有机化学、医学生物工程、化学化工等相关专业背景，具备3-5年药物研发或相关领域工作经验。
2、熟悉药物研发流程，对药学、药理、药品注册及新药临床试验有基本了解。
3、具备良好的团队协作精神与沟通协调能力，能够与内外部团队成员有效合作。
4、熟练使用各类办公软件进行日常工作。
5、责任心强，具备创新意识，职业素养符合公司要求。
6、（优先）具有参与中国或美国新药申报（IND或NDA）相关流程的实际工作经验。
7、（优先）大学英语四级（CET-4）及以上水平，能够独立查阅英文文献资料，撰写英文项目文件，并能进行基本的口语交流。