二类医疗器械注册

【工作内容】
1、负责公司二类医疗器械（侧重医疗软件及有源产品）的注册申报全流程管理，确保符合NMPA法规及行业标准。
2、独立负责注册样品的注册检验工作，办理送检手续，跟进检验进程与问题改进，与检验机构保持高效沟通。
3、负责新产品临床试验项目的跟踪、数据整理与统计支持工作。
4、独立编写、准备和审核产品注册申报资料，确保资料的完整性、规范性与准确性，并按规定程序提交。
5、跟进注册申报的技术审评进程，及时、有效地处理审评过程中提出的问题，负责发补资料的准备与提交，确保按时获得注册批件。
6、负责已获证产品的注册证延续、变更等维护工作。
7、密切关注医疗器械相关法律法规、行业标准及指导原则的更新动态，并及时进行内部传达与应对。
8、负责产品注册相关资料、原始记录及法规文件的归档与管理。
9、熟悉质量管理体系现场检查要求，并能配合相关工作。
10、持续学习医疗器械法规与注册业务知识，提升专业水平与业务能力。

【任职要求】
1、大专及以上学历，药学类、化工类、生物学、材料学、医疗器械等相关专业背景。
2、具备中级职称，拥有1-3年医疗器械注册相关工作经验。
3、熟悉中国医疗器械注册法规、行业标准及注册申报全流程，熟悉生产许可申请。
4、具备一年以上二类医疗器械产品注册申报经验，有三类医疗器械单独申报成功经验者优先。
5、熟悉ISO13485/YY/T0287等医疗器械质量管理体系要求，并能应用于注册工作。
6、具备优秀的文字编辑与报告撰写能力，能独立完成高质量的注册申报资料。
7、具备良好的沟通协调能力，能够有效跟进注册进程，解决NMPA等监管机构提出的问题。
8、熟悉医疗软件及二类有源医疗器械产品的特定申报流程与法规要求。

福利待遇：
1、公司提供有保障的工作条件。
2、为员工提供诸多成长与学习机会。