器械注册、质量管理/GSP/GMP

【工作内容】
1、总体负责公司医疗器械产品的注册申报与质量管理工作，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规及ISO13485/YY/T0287等质量管理体系要求。
2、负责注册样品的注册检验工作，办理送检手续，跟进样品检验情况与问题改进，与检验机构保持良好沟通。
3、负责新产品临床试验项目的跟踪、数据整理和统计工作。
4、独立负责产品注册申报资料的准备、编写与审核，保证申报资料的完整规范，并按规定程序提交申报，重点负责医疗软件及二类有源医疗器械产品的注册。
5、跟进和处理注册申报技术审评过程中提出的问题，负责相关发补资料的提交，确保按时获得注册批件。
6、负责已获注册证产品的延续注册、变更注册等事宜。
7、熟悉生产许可申请流程，并参与质量管理体系的内外部现场检查工作。
8、密切关注产品相关法律法规、行业标准的更新动态，及时进行内部信息传达与合规性评估。
9、负责产品注册申报资料、原始记录及相关法规标准的归档与整理工作。
10、参与公司质量体系建设与维护，确保符合GSP/GMP等相关规范要求。

【任职要求】
1、大专及以上学历，药学类、化工类、生物学、材料学、医疗器械等相关专业背景。
2、具备医疗器械行业中级职称，拥有1-3年医疗器械注册或质量管理相关工作经验。
3、熟悉医疗器械注册相关法规、行业标准及注册申报全流程，熟悉生产许可申请。
4、具备一年以上二类医疗器械产品注册申报经验，具有三类医疗器械单独申报成功经验者优先。
5、熟悉ISO13485/YY/T0287等医疗器械质量管理体系要求，熟悉质量管理体系现场检查工作。
6、具备较强的文字编辑与资料编写能力，能独立完成高质量的注册申报资料。
7、能够有效跟踪注册进程，及时响应并解决NMPA等监管机构提出的各类问题。
8、熟悉医疗软件以及二类有源医疗器械产品的申报流程和法规者优先考虑。

福利待遇：
1、公司提供有保障的工作条件。
2、提供诸多成长学习机会。