注册主管

【工作内容】
1、负责公司体外诊断试剂（IVD）产品的注册事务，依据国家医疗器械相关法规要求，独立或主导完成注册资料的编写、整理与提交。
2、负责跟踪体外诊断试剂产品注册法规动态，进行收集、整理与分析，为公司产品注册策略与流程提供合规依据。
3、负责与药品监督管理部门等外部机构进行沟通协调，全程跟踪注册项目进度，及时响应并解决评审过程中专家提出的技术或法规问题。
4、参与制定公司中长期的注册规划，收集、分析与公司产品线相关的同类产品注册信息，为研发与市场策略提供支持。
5、负责注册项目相关文件、资料及记录的归档与管理，确保档案的完整性、准确性与可追溯性。
6、协助公司应对药监部门的质量管理体系审核，参与公司质量管理体系（符合医疗器械生产质量管理规范要求）的日常运行维护与持续改进工作。

【任职要求】
1、生物技术、医学、化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2、具备3-5年医疗器械注册相关工作经验，拥有两年以上IVD二类产品注册经验或两个以上完整产品注册成功经验；熟悉IVD三类产品注册或具有产品质量体系管理经验者优先考虑。
3、熟悉中国医疗器械（尤其是IVD产品）注册的完整操作流程、法规要求及技术指导原则。
4、具备良好的语言表达、跨部门沟通协调能力以及较强的分析、解决问题能力。
5、工作严谨细致，责任心强，具备优秀的团队协作精神，同时能承担压力，独立推进工作任务。
6、吃苦耐劳，态度端正，学习能力强，能适应注册工作的时效性要求。