质量研究经理

【工作内容】
1、负责研发产品的质量研究体系规划，根据研发需求与药品注册法规，编制质量研究总体方案并制定详细的研究进度计划。
2、主导从起始原料、中间体到成品全过程的分析方法开发、验证与转移工作，确保分析方法的科学性与合规性。
3、依据药品注册指导原则及相关法规，系统开展物料、起始原料、中间体及成品的质量研究，建立完善的质量标准。
4、负责撰写药品注册申报资料中质量研究部分的内容，并与注册部门紧密协作，为药品注册申报提供全面、准确的技术支持。
5、确保实验室安全及日常运营符合GMP规范，并推动研发与生产活动全过程满足GMP/GSP等质量管理体系要求。
6、协调研发部门与生产制造部门，在新产品试产、工艺技术改造等环节，负责相关技术资料与生产记录的对接与传递，保障技术转移的顺畅。

【任职要求】
1、硕士及以上学历，药物分析、药学、化学、生物技术或相关专业背景。
2、具备3-5年制药行业质量研究或药品研发相关工作经验，熟悉药品研发流程与质量管理体系。
3、精通药品注册法规、GMP/GSP规范及ICH等国际国内技术指导原则，具备扎实的药物分析理论与实践经验。
4、能够独立完成分析方法开发、验证及质量标准建立，具备良好的实验设计与数据分析能力。
5、具备优秀的文献调研、技术报告及注册资料撰写能力，逻辑清晰，注重细节。
6、具备良好的跨部门沟通协调能力、团队合作精神及强烈的质量与合规意识。