药品注册

【工作内容】
1、负责公司生物制品等药品的注册申报全流程工作，依据国家药品注册相关法律法规和技术指导原则，整理、审核并提交注册申请资料。
2、对注册资料进行形式审查和技术评价，确保其科学性、完整性和合规性，符合药品监管部门申报要求，负责注册资料的翻译与校对工作。
3、跟踪注册申报进度，及时掌握审评动态，与研发、生产、质量等部门沟通协作，高效完成审评过程中的问询回复与补充资料提交。
4、建立并维护与药品监督管理部门（如国家药监局、省市药监局、药检所）的沟通渠道，协助处理相关核查、检验等事务。
5、协调内外部资源，与药品审评相关专家保持良好沟通，及时解决药品研发及注册过程中遇到的法规与技术问题。
6、持续跟踪、研究和解读国内外药品注册政策法规的最新动态与变化，为公司研发与注册策略提供信息支持。
7、参与建立和维护药品注册相关主管部门及专家的资源体系，保障注册工作的顺利开展。

【任职要求】
1、药学、生物技术、化学或相关专业本科及以上学历。
2、具备3-5年药品注册相关工作经验，有生物制品注册经验者优先考虑。
3、熟悉中国药品注册法律法规、技术指导原则及申报流程，了解GMP等相关质量管理规范。
4、具备优秀的注册资料撰写、审核与整合能力，注重细节，严谨负责。
5、具有良好的沟通协调能力、团队合作精神和跨部门协作能力。
6、具备较强的学习能力和政策敏锐度，能独立跟进并处理注册过程中的各类问题。
7、英语读写能力良好，能熟练处理注册相关英文资料。