【工作内容】
1、根据公司研发战略与项目需求,参与制定中药新药、改良型新药或已有品种的研发方案与实施计划。
2、独立承担或协作完成中药品种的制剂工艺研究、质量研究及稳定性考察等实验工作,确保研究数据真实、准确、可追溯。
3、负责研发过程中相关申报资料(如药学部分)的撰写、整理与审核,确保符合现行法规与技术指导原则要求。
4、针对研发过程中出现的工艺、质量等技术难题进行攻关,并提出可行性解决方案。
5、负责研发项目进程的协调与跟进,与生产、质量(QC/QA)、注册等内部部门保持有效沟通,确保项目顺利推进。
6、规范、完整地记录实验过程与数据,负责对实验原始记录进行审核与管理,保障研发活动的合规性。
7、关注中药研发领域的技术动态与法规更新,参与部门内的技术交流与知识分享。
【任职要求】
1、中药学、天然药物化学、药学或相关专业本科及以上学历。
2、具备3年及以上中药研发相关工作经验,熟悉中药新药或中药制剂从立项到申报的完整开发流程。
3、扎实的中药学专业知识,掌握中药制剂工艺研究、质量研究方法及相关仪器设备操作。
4、熟悉药品研发相关的GMP、GLP规范及国内药品注册法规、技术指导原则,具备独立撰写注册申报资料的能力。
5、具备良好的实验设计与数据分析能力,能够独立解决研发中的一般性技术问题。
6、工作严谨细致,责任心强,具备良好的团队协作精神、沟通能力和学习能力。