CMC经理

【工作内容】
1、负责公司创新药物的CMC（化学、生产和控制）开发工作，涵盖原料药与制剂的工艺研究、方法开发、稳定性研究及相关分析方法开发等。
2、制定CMC研究计划，进行项目时间节点管理，监控CMC研究的整体流程与执行进展，确保项目按计划推进。
3、负责管理CMC开发的完整流程与项目执行，与GMP生产、药物供应及其他职能部门紧密协作，保障项目顺利开展、技术转移及GMP合规性。
4、依据临床前开发研究相关法规，组织撰写新药临床试验申请（IND）所需的CMC部分申报资料。
5、在临床前开发阶段，负责协调与NMPA、FDA等监管机构的沟通，并协调应对监管部门的现场考核与评估工作。

【任职要求】
1、硕士及以上学历，化学、药学、药剂学、制药工程或相关专业背景。
2、具备创新药研发及相关工作经验者优先考虑。
3、熟悉创新药物开发流程，了解国家药品管理相关法律法规；具有NMPA和FDA新药CMC注册申报经验者优先。
4、具备良好的执行能力、团队协作精神、人际沟通与组织协调能力。
5、具有良好的英文沟通能力者优先。