临床医药高级统计师

【工作内容】
1、参与临床试验方案设计，负责样本量估算（基于频率统计和贝叶斯统计等方法）及统计检验效能计算。
2、参与中美双报的新药临床研究方案设计与内容撰写，独立或协作完成统计分析计划（SAP）的制定，包括针对具体研究的分析表格设计。
3、负责临床试验的随机化与设盲方案实施，参与盲态审核，并与数据管理团队协同制定盲态审核报告。
4、编写并验证SAS程序，以生成符合要求的统计图表、列表、表格及完整的统计分析结果。
5、撰写统计分析报告，并持续跟踪与更新最新统计结果，确保分析准确性与时效性。
6、为临床研究项目团队（如临床运营、数据管理、医学等）提供统计相关的指导与培训。
7、遵循GCP、ICH-GCP及公司SOP等国内外行业法规与质量管理规范，确保统计工作的合规性与科学性。

【任职要求】
1、医学统计、卫生统计、生物统计、流行病与卫生统计学等相关专业硕士及以上学历。
2、具备3年以上生物统计项目工作经验，有大型外资医药企业或CRO工作经验者优先。
3、扎实的生物统计学理论基础，并具备丰富的临床试验统计应用实践经验。
4、熟悉药物临床研究相关法规与要求，包括但不限于GCP、ICH-GCP及标准操作规程（SOP）。
5、精通I-IV期临床试验的各种试验设计方法及相关工作流程。
6、具备优秀的数据分析能力，能熟练使用SAS或R等统计软件进行编程与数据分析。
7、具备良好的组织协调能力、沟通能力及团队协作精神。